医院消毒供应室验收标准(试行)

范文1:医院消毒供应室验收标准(试行)

医院消毒供应室验收标准(试行)

消毒供应室是医院供应各种无菌器械、敷料、用品的重要科室。其工作质量直接影响医疗护理质量和病人安危。为加强消毒供应室的科学管理,确保医疗安全,适应医院文明建设需要,特制定本标准。一、建筑要求

供应室的新建、扩建和改建,应以提高工作效率和保证工作质量为前提。供应室应接近临床科室,可设在住院部和门诊部的中间位置。周围环境应清洁、无污染源,应形成一个相对独立的区域,便于组织内部工作流水线,避免外人干扰。为免除消毒灭菌器材的污染,应分污染区、清洁区、无菌区,路线采取强制通过的方式,不准逆行。高压蒸汽供应要充足、方便。通风采光要良好。墙壁及天花板应无裂隙、不落尘、便于清洗和消毒。地面光滑,有排水道。完备的供应室应有接收、洗涤、专用晾晒物品场所、敷料制作、消毒、无菌贮存、发放和工作人员更衣室。有条件的医院应设热原监测室、办公室及卫生间。二、人员编制

供应室的人员编制,应根据医院规模、性质、任务等需要配备,原则上应配备护士长(或组长)、护士、卫生员和消毒员,其中1/2以上应具有护理专业技术职称,以中、青年为主。其他人员均需培训后方可上岗。传染病患者不得从事供应室工作。三、领导体制

供应室与临床各科和总务后勤部门有着密切联系,在医院占有重要地位,应由院长领导和护理部或总护士长进行业务指导,或由护理部直接领导,与临床各科协调合作。总务后勤等部门在设备、安装、维修、物资供应等方面予以保证。四、必备条件

1.要有常水(自来水)、热水供应和净化(过滤)系统。2.蒸馏水供应、过滤系统和贮存设备,必须备有蒸馏器。

3.各种冲洗工具:包括去污、除热原、除洗涤剂、洗涤池和贮存洗涤物品设备等。

4.压力蒸汽灭菌器、气体灭菌器、耐酸缸等消毒灭菌设备及相应的通风降温设备和净物存放密闭无菌柜等。5.棉球机、切纱布机、干燥柜(箱)、家用洗衣机、磨针设备等敷料制作加工器具和各种珐琅盘、铝制盒、玻璃器械柜等贮放设备和下收下送设备。并尽可能地采用自动化洗涤、加工制作等装备,改善工作条件。6.劳保用品:个人防护眼镜、防酸衣、胶鞋、胶手套等。五、管理要求

1.严格执行部颁《医院工作制度》、《消毒管理办法》有关供应室管理的规定。健全岗位责任制、物品洗涤、包装、灭菌、存放、质量监测、物资管理等制度。当前要重点加强关于“输液、输血器、注射器洗涤操作规程”(附件1)“输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准”(附件2)的贯彻执行。做好一次性注射器具的回收、消毒工作。

2.根据医院的性质、任务和人员情况,一般应分设洗涤组、包装组、敷料组、消毒组、发放组、器械组和质检组(或由药剂科代检)。有条件的应将针头、注射器、输液管与其它各种器材、导管分室处理。已消毒区和未消毒区必须严格分开。

3.供应室人员必须树立严肃认真的工作态度,严格无菌观念,认真执行各项技术操作规程和质量检验标准,熟悉各种器械、备品的性能、消毒方法和洗涤操作技术,做到供应物品的适用和绝对无菌,确保医疗安全。

4.质量控制:由护士长或质量监督员负责对原材料的质量检查,并对供应的无菌医疗用品进行定期定量质量监测。建立热原反应原因追查制度,和热原反应发生情况月报制度。凡发生热原反应,必须立即向所属药检部门报告,并送检有关输液、注射器具及药品。

附件1:输液、输血器、注射器洗涤操作规程

输液、输血器(以下简称输液器)用后,立即用清水冲洗。头皮针和用于穿刺的注射器及针头立即用可杀灭乙肝病毒

的消毒液分别浸泡(针筒、针头孔和头皮针管内不应有气体),然后送供应室洗涤。供应室回收后应全部拆开,根据不同部分的特点,分别处理。整个洗涤过程应包括去污、去热原、去洗涤剂、精洗四个环节。

1.玻璃部分洗涤方法:(1)用常水清洗,将残留物洗掉,用适当洗涤剂洗刷至光亮再将洗涤剂冲净。(2)将重铬酸钾硫酸洗液挂满吊桶内壁,注射器放在洗液中浸过,莫斐氏滴管、针头接管泡入洗液中,均放置4小时以上,或采用干热法去热原。(3)用常水冲净洗液。(4)用蒸馏水冲洗两次,再用新鲜(无热原)经过滤的蒸馏水冲洗两次。2.胶管及胶塞的清洁方法:(1)及时用常水冲洗残留的血块及药液,然后用少量碱水揉搓,再用常水冲掉碱液和脱落物。(2)浸入4%(g/ml)HCl溶液中放置12小时,注意胶管中间不要有气体。(3)取出后用常水冲洗到中性。(4)用蒸馏水冲洗24次,再用新鲜过滤蒸馏水冲洗两次。

3.针头的清洁方法:(1)拆下的针头用常水浸洗。(2)可放入超声机内,加清洗消毒剂,超声30分钟,或浸入23%碳酸钠或碳酸氢钠溶液中煮沸15分钟。然后用针头机冲洗或用铜丝贯擦针孔,用棉签卷擦针栓,将残留血块及药液除去。(3)用常水洗净。(4)用蒸馏水冲洗,再用新鲜过滤蒸馏水冲洗。4.头皮针管的清洁方法:(1)用常水冲洗将残留物洗净。(2)注入可杀灭乙肝病毒的消毒液浸泡。(3)取出后注入35%过氧化氢溶液放置12小时。(4)用常水洗净。(5)用新鲜过滤蒸馏水冲洗24次。5.包布应放在专用洗衣机中(或送洗衣房专锅)洗净、干燥。其它包装用容器也应洗净。

6.组装灭菌:(1)装配室应与其它操作间隔开,在做好清洁卫生后用紫外线消毒。(2)将上述清洗干净的输液器组装后,再用新鲜过滤蒸馏水冲洗内外一次。(3)将输液器、注射器包裹或装盒,并放上记有洗涤者、质量负责人、灭菌日期的卡片。(4)高压蒸汽灭菌。(5)注意:从最后一次用新鲜过滤蒸馏水冲洗至灭菌开始,不应超过12小时。

7.灭菌后的输液器、注射器应放在专用柜中保存,在干燥条件下储存日期以1周为宜。附件2:输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准

本标准的输液、输血器(以下简称输液器)是指经医疗单位供应室洗涤灭菌后,供临床用于输液、输血的开放式或密闭式输液器。注射器是指经医疗单位供应室洗涤灭菌后,供临床用于注射或加药的各种不同规格的玻璃注射器。为确保患者临床输液用药安全,洗涤灭菌后的输液器、注射器经检查应符合本标准之规定。

开放式输液器包括吊桶及与它相连接的管道(胶管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接头、针头、头皮针管)。密闭式输液器包括胶管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接头、针头、头皮针管。注射器包括和它配套使用的针头。

输液器和注射器均应用合适的包布包裹或其它合适的容器盛装。

〔外观〕包布或容器应完整、清洁、干燥、无臭。包装外应有洗涤者、灭菌者或质量负责人及储存(有效)期限等标记。

输液器各部分应完整配套,连接严密、牢固、无粘附物。瓶盖不脱落异物。玻璃部分应光洁,水冲后不挂水珠。胶管部分不发粘、不老化。针头不应被剔出异物。〔检查〕

澄明度开放式输液器注入灭菌注射用水5ml,密闭式输液器注入灭菌注射用水2.5ml,经充分冲洗输液器后(注意不要揉搓胶管),将水集中在莫斐氏滴管中,参照注射剂澄明度的检查方法检查。

注射器各部连接好,经针头吸入灭菌注射用水(20ml以上注射器吸2ml,10ml以下注射器吸1ml),充分冲洗注射器内壁后,参照注射剂澄明度检查方法检查。以上检查均不应混浊。

细菌内毒素将上述灌入或吸入灭菌注射用水的输液器或注射器放入保温箱或干燥箱中于50℃±5℃保温半小时,其间输液器要进行两次胶管的揉捏和吊桶的转动,以使灭菌注射用水充分接触输液器内壁。抽取其中的水0.1ml进

行细菌内毒素检查。注射器要进行两次荡洗,抽取其中的水0.1ml进行细菌内毒素检查。头皮针管要首先注满灭菌注射用水,与输液器在相同的条件下保温后,抽取其中的水0.1ml进行细菌内毒素检查。细菌内毒素检查采用鲎试验法,结果不得出阳性。

灭菌质量用SBI高压灭菌生物指示剂检查应合格。即事先将该指示剂与欲检物品同时灭菌后按规定判断结果。氯化物取输液器中检查细菌内毒素后剩余水1ml,置小试管中,加销酸银试液1滴,不得发生混浊(仅限硅胶管做管道的输液器)。取注射器中检查细菌内毒素后剩余水0.5ml,置小试管中,加硝酸银试液1滴,不得发生混浊。酸碱性取输液器或注射器中检查细菌内毒素后剩余的水,滴在广泛pH试纸上,pH应为57。附试剂试纸

1.灭菌注射用水应符合以下质量要求:

氯化物参照蒸馏水项下的检查法(中国药典1985年版二部583页)检查,应符合规定。

细菌内毒素用鲎试验法检查,不应出现阳性。其它各项应符合灭菌注射用水(中国药典1985年版二部263页)项下规定。

2.硝酸银试液同中国药典1985年版二部。3.pH广泛试纸用pH114规格。4.鲎试剂敏感度1ng/ml。

范文2:消毒供应中心验收标准2011

医疗机构消毒供应中心(室)达标验收标准(2011年版)

一、达标验收标准共分四个部分:建筑布局(20分);基本设备设施(15分);组织管理(20分);质量管理(45分)。

二、达标验收标准采用百分制:85分以上为合格。“质量管理”单项得分不得低于35分,否则为不合格。三、消毒供应中心(室)工作三区划分不明确,有明显交叉、逆流,予以一票否决。四、未实行集中供应一票否决。

五、本标准中的“CSSD”为消毒供应中心(室),“查阅资料”以查相关原始文件、记录、登记、统计等。六、每项分值均以扣完本项基本要求标准分为止,不倒扣分。

湖南省医疗机构消毒供应中心(室)达标验收标准及评分细则(100分)

项目评审标准

分值

评审办法

评分细则

得分项目1、法规及行政要求

评审标准

分值评审办法

1、查看平面布局图纸。

2、查看周围环境和内部布局是否符合国家法律法规及医院感染预防与控制的原则。

1、查看CSSD内部通风换气和照度。

2、查看CSSD周围环境和医院相关物流通道。

查看区域的划分是否正确,工作三区是否有实际屏障相隔,物品、人、空气流向是否合理。查看现场各区内部设置是否合理,能否满足功能需要。

看能否满足现有住院病人的需要。

评分细则得分

建筑布局20%(总分20分)基本设备2、建筑位置

3、严格划分区域4、规模与面积

5、建筑材料和装饰

医院CSSD应遵循医院感染预防与控制的原则,遵守国家法律法规对医院建筑和职业2防护的相关要求,平面布局图纸经省卫生厅审批,实施相应的论证程序。

不宜建在地下室或半地下室;2010年5月以后新建的CSSD宜接近手术室、产房和临2床科室;周围环境清洁,无污染源,区域相对独立;内部通风、采光良好。 CSSD分为辅助区域和工作区域。工作区域按三区设置,有实际屏障,应设物品传递通道和人员出入缓冲间(带);空气流向由洁10到污,物品由污到洁,不交叉、不逆流。各区内部设置和分区满足功能需要。符合医院建设的有关规定,与医院规模相适1应,满足功能需要并兼顾未来发展的需要。工作区域的天花板、墙壁无裂隙,不落尘;电源插座安全防水;地面防滑、易清洗、耐腐蚀;地漏按规定设置;污水排放直接接医院污水处理系统;缓冲间(带)有洗手、干手设施,采用非手触式水龙头开关;专用洁4具间采用封闭式设计。工作区域温度、湿度、机械通风的换气次数、照度等符合国家要求(已建在地下室的CSSD须配备有效的通风、除湿及调温设备)。有安全通道、灭火装置和疏散指引标记。根据功能需要配备回收、分类、清洗、和防护设备设施。二级及以上的医院必须配备机14 1、平面布局图纸布局欠合理-1,布

局不合理-20(该大项全扣)。

2、不符合法规和标准,噪音过大、过热-1。

1、位置不合理,未形成相对独立区域-2,通风换气及照明不合要求-0.5。

2、周围环境有污染源一处-0.5。

区域间无实际屏障相隔-0.5,无缓冲间-0.5,人、物、空气流向一项不合理-0.5,各区内部设置一项不能满足功能需要-0.5.。

1、与医院规模不相适应-1。2、面积小于应有面积10%-0.5。

查现场是否防尘、防滑、易清洗、

安全,温度、湿度、照度和通风一项不合要求-0.5;已建在地下室的换气是否符合卫生部发布的《消CSSD未配备有效的通风、除湿及毒供应中心管理规范》行业标调温设备-4。准。

6、安全设施1、去污区设备及设施

查看现场通道、标识和设施。查看去污区,设备设施是否满足实际功能需要并按工作流程合缺一处-0.5。

未按实际功能要求配置设备或安放位置不符合工作流程,一项-0.5;污

项目

设施配置15%(总分15分)

评审标准

械清洗消毒设备。

分值评审办法

理安装和摆放。

评分细则

物回收无密闭装置-0.5。

缺压力蒸汽灭菌器或超过厂家规定的使用年限-4,其它基础设备缺一项-0.5。

缺卸载车-0.5,缺存放架/柜-0.5,缺密闭下送车-0.5,缺空气置换设施-0.5,三区内设备、物品混用-2。缺一项-0.1。

得分2、检查、包装及灭菌区设备及设施3、无菌物品存放区设备设施4、缓冲间主要设施配置

根据功能需要配备检查、包装、封口、灭菌及转运设备设施。

配备卸载、存放设施、运送器具、空气置换设施及消毒器、温度计、湿度计等。有完善的洗手设施、干手设施、根据各区需要配备防护用品。

(1)清洗剂、润滑剂、包装材料、使用水符合国家相关标准和规定,按要求配备及使用。

(2)消毒剂、消毒灭菌监测材料应有卫生部消毒产品卫生许可批件,在有效期内使用,自制测试标准包应符合《消毒技术规范》有关要求。

(1)消毒供应工作管理纳入全院医疗质量管理,定期进行检查与评价,确保医疗安全。(2)建立健全垂直管理体系内的护士长负责制,使其在院长或护理部直接领导下开展工作。

(3)职能科室履行职责,保证CSSD的工作顺利开展。

(1)根据CSSD的工作量及各岗位需求,科学、合理配置人员。人员与床位之比2~

4查看能否满足实际工作需求。查看无菌物品存放区设备及设施是否满足功能需求。查看各区缓冲间,用物是否按本区防护需要配置。

41 5、材料要求2 1、查看物资采购部门的原始资料和CSSD的相关记录。

2、现场查看水处理系统是否符合规定要求。

1、不合理使用清洗剂、润滑剂-0.5,包装材料不合要求-0.5,消毒剂、监测材料无证或过期、测试包不规范-0.5。

2、供水不合要求-0.5。

1、管理体系4 1、定期检查资料不全-0.5,护理部或院感科缺定期检查与评价资料-1。

2、一个职能部门未履行职责-1。

到各相关职能科室查看相关职3、设备无购置审核记录、无安装检能部门的职责及相关原始资料。

修后的质量审核记录、无定期维护

记录、蒸汽灭菌器无计量部门定期检测记录,缺一项-0.5。1、查看CSSD近一年排班表。1、人员编制不能满足工作需要-1,

2、查看CSSD人员的相关证件。关键岗位无护士把关-1。

2、人力资源管理

4项目

组织管理20%(总分20分)质量管理45%(总分45分)

评审标准

3:100,其中注册护士占1/4~1/3。

(2)人员资质符合国家要求,护士长具有大专及以上学历和从事护理工作5年以上。(3)CSSD的工作人员有接受与其岗位职责相应的岗位培训记录(证)。

分值

评审办法

3、查看CSSD人员接受与其岗位职责相应的岗位培训资料。

评分细则

2、消毒灭菌员无证-1。

3、人员无岗位培训资料或记录-1。

得分3、职责

(1)相关部门有工作职责并落实。

(2)有各岗位和各级人员职责,各区操作规程和大型设备的操作规程并严格执行。根据《消毒供应中心管理规范》的要求,建立健全各项制度。

建立CSSD工作人员的继续教育制度,根据专业进展,开展培训,更新知识。每年派人参加专业学术交流。采取集中管理的模式,全院所有重复使用的诊疗器械、器具和物品(包括外来医疗器械)统一由CSSD处置与供应。科室设有质量检查小组,有专职或兼职质量监测员,必须接受本专业的培训。定期对质量问题进行检查分析,提出改进措施,及时修改工作质量标准,并有相关资料。有专人负责耗材物品质量的登记、核查、分类和处理。

(1)严格按照《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》规定的回收、清点、分类、清洗、消毒和干燥的要求选择正确的61、查相关部门履责的有关记录。

2、查是否建立健全各岗位和各级人员职责、操作规程,跟班查看是否严格执行。1、查看资料是否健全。2、现场查看是否执行。

1、一个相关部门未履行职责-0.5。2、职责不明确或缺操作规程-0.5;一

人不能履行职责或不执行操作规程-1。

1、缺一项制度-0.5。2、一项制度不落实-0.5。

4、制度5、培训

42 1、查看有无继续教育制度。1、无制度-1。

2、查制度落实情况。2、有制度未实施-0.5。

3、查参加专业学术交流资料。3、未派人参加专业学术交流-0.5。查看所有器械包括外来器械的处置方式、处置流程和资料。1、查看质控组织是否健全。2、查看本科定期质量检查及分析记录。3、查看动态持续质量改进记录。1、查看有无专人负责物品管理及职责。2、现场查看登记资料是否齐全。1、查看回收的方式方法、物品的清点分类、消毒和干燥的方法及相关参数和特殊感染器械的器械包括外来医疗器械处置方式或处理流程不合要求-3。

1、工作模式3 2、质控组织3 3、耗材的管理

4、去污区的质量管理

28 1、无质控小组或质控员-1。

2、未定期对质量进行检查分析-1。

3、无动态持续质量改进相关资料记录-1。1、无专人负责对外来原材料的监控-1。

2、各种耗材资料无记录,未归档-1。1、未密闭回收或在使用科室清点-1,物品未分类处置或处置方法不正确-1,消毒方法不正确或参数与浓项目

质量管理45%(总分45分)

评审标准

方法完成各项工作。

(2)使用专用器械和物品清洗工具;正确选择医用清洗剂、润滑剂和消毒剂。

(3)清洗用具、清洗池等每天清洗消毒。(4)防护措施到位。

(5)污车每次用后清洁和消毒后存放,不得跨区存放或使用。

分值评审办法

处理。

2、查看清洗消毒流程及清洗液等耗材的正确使用。

3、查看清洗用具、清洗池、台面的消毒。

4、查看个人防护是否到位。5、查看污车的清洗与存放。

评分细则得分

5、检查、包装及灭菌区的质量管理

(1)严格按照《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》,进行检查、包装和灭菌。

(2)器械与敷料分室包装;手术器械与其它科室器械分台包装。

(3)包装前核对器械的种类、规格和数量,拆卸的器械正确组装。合理摆放与保护器10械。

(4)正确选择和使用包装材料。使用胶带封包,包的体积、重量符合要求。

(5)包外标识清楚,信息完整,具有可追溯性。

(6)消毒后直接使用的物品,干燥、包装后专架存放,标有生产日期并按先后顺序发放。(1)设备运行前进行安全检查,根据物品的性质和类别选择正确的灭菌方法,装载符合规定,掌握灭菌过程中的各种参数,资料记录齐全。

(2)灭菌物品卸载时,需戴灭菌手套取出物品,温度降至室温时方可移动,冷却时间>30min.每批次确认灭菌过程合格,监测包的包内、外化学指示物变色合格,无湿包。(1)无菌物品存放符合要求。

(2)接触无菌物品前应洗手或手消毒。(3)发放时确认无菌物品的有效性,发放度不合要求-1。2、未使用医用清洗液或清洗消毒流程不合要求-1;未使用水溶性润滑剂或采用自然干燥-1。3、用具未定时消毒-1。4、一人防护不到位-1。5、污车未消毒或未指定位置存放-1。1、流程混乱或缺检查与核对-1。

1、现场查看操作流程,是否符2、器械与敷料未分室或手术器械与合《规范》要求。其他器械未分台-1。

2、查看器械与敷料是否分室、3、抽查1-2个待灭菌器械包,清洗手术器械与其他科室器械是否不干净(有污迹)或器械性能不好、分台包装。不配套-1,器械完全锁扣或锐利器3、查看器械的检查与组装、摆械无保护-0.5。放与保护是否到位。4、包装材料不符合要求或包布有污4、查看包装材料、包的体积、迹、破损,未一用一洗-1,灭菌包重量、包装与封包是否合要求。体积或重量超标-1,包装或封包不5、查看包内包外指示物与标识合要求-1。是否合要求。5、灭菌包内外缺灭菌化学指示物或6、消毒物品包装与发放是否合标识不清-1,灭菌包信息不全,无要求。法追溯-1,外包装有破损未发现-1。

6、消毒物品处理不合要求-0.5。1、现场查看物品选择的灭菌方法是否正确,不同灭菌器装载是否合要求。查看灭菌时的灭菌参数是否在规定范围内。

2、查看是否有湿包,监测是否合要求。

1、选错灭菌方法-2;装载不规范,超载或小装量-0.5;灭菌器参数错误,压力、温度、时间不正确-0.5。2、未查验监测包或有湿包-2。

6、装载和卸载

27、无菌物品存放区的质量管理

51、现场查看存放是否合要求。1、存放不合要求-1,有过期或未灭2、查看操作前是否洗手或手消菌器材-5。毒。2、未洗手或手消毒-1。

项目

质量管理45%(总分45分)

评审标准

记录具有可追溯性。

(4)一次性使用无菌物品有出入库记录。(5)密闭运送无菌物品的器具使用后,清洁处理,干燥存放。

分值评审办法

3、查看发放流程是否合要求,发放记录是否有可追溯性。4、查一次性使用物品的资料与现场。

5、查看是否密闭运送,洁车是否按要求处理和放置。

评分细则得分

8、消毒灭菌效果监测

(1)严格按照《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》完善各项监测(2)有不合格记录时,有追溯记录和处理结果及改进措施。。

(1)正确使用本科室设备,严守操作流程。

83、发放时未确认相关信息或发放记录不可追溯-1。4、一次性使用无菌物品存放不合要求或出入库信息不全-1。5、运送无菌物品的器具使用后未按要求处理-1。

1、缺一项监测资料-0.5,结果判断1、查监测资料是否齐全,结果明显错误-8,监测未遵守流程或弄判断是否正确。操作是否规范。

虚作假-4。

2、查看监测不合要求时采取的2、监测不合格时无分析与改进措措施和追溯记录。

施,须追溯时无记录-1。1、查看现场是否严格执行操作流程。

2、现场查看相关制度、资料。3、查看职业暴露的报告与处理资料、流程。

一项不合要求-0.5。

4、查看是否执行《医疗废物处理条例》。

5、查消防同道。

6、查压力容器的效验与检测记录。

查看信息是否齐全。

1、查看物品通道。2、计算实际面积。

3、查看CSSD和临床科室的信息化质量追溯系统。

缺相关信息-1。

.9、安全管理

(2)认真执行交接班制度,做好物品、设备的交接班。一次性使用无菌物品证件齐全。

(3)正确防护和执行职业暴露的报告及处理制度。

(4)正确执行《医疗废物处理条例》。(5)CSSD禁止吸烟,并保持消防通道通畅。

(6)根据要求定期对压力容器等进行检测和校正,有记录。

310、信息化管物资管理、质控管理及工作人员信息管理。

理加分项目

利于未来发展

鼓励医院从全院和长远的角度,充分考虑消毒供应中心的发展。

121、与手术室有物品直接传递通道+1。

2、留有适应未来发展的面积+0.5。3、有信息化质量追溯系统+0.5。

范文3:医院消毒供应中心监测标准

医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准

一、术语和定义

1、可追溯:对影响灭菌过程和和结果的关键要素进行记录,保存备查,实现可追踪。

2、灭菌过程验证装置:对灭菌过程有预定抗力的模拟装置,用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物时称生物PCD。

3、A0值:评价湿热消毒效果的指标,指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时,温度相当于80℃的时间(秒)。

4、小型压力蒸汽灭菌器:体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。

5、快速压力蒸汽灭菌器:专门用于处理立即使用物品压力蒸汽灭菌过程。

6、官腔器械:管腔内直径≥2mm。

7、清洗效果测试指示物:用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。

二、监测要求及方法

1、应专人负责质量监测工作

(1)、定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包材料等进行质量检查。

(2)、定期对监测材料的质量检查,包括卫生部消产品卫许可批件及有效期等,自制测试标准包赢符合要求。

1(3)、设备的维修和保养应遵循生产厂家使用说明。(4)、压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测验。(5)、干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各中外各点的温度进行物理监测。

(6)、低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。

2、清洗质量的监测

(1)、器械、器具和物品清洗质量的监测

(2)、日常监测:在检查包装时进行,应目测或带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁,无血渍、污渍水垢等残留物质和锈斑。

(3)、定期检查:每月至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量,并记录监测结果。

3、清洗消毒器及其质量的监测

(1)、日常监测:应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况,并记录。

(2)、定期监测:对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时,也可采用此方法进行监测。

(3)、监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。4、消毒质量的监测(1)、湿热消毒

(a)、应监测、记录每次消毒的温度时间或A0值,监测

2结果符合规范要求。

(b)、应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。监测结果应符合生产厂家的使用说明。

(2)、化学消毒

(a)、定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度,并记录。

(b)、消毒效果监测,消毒后直接使用物品应每季度进行监测。5、灭菌质量的监测(1)、通用要求

(a)、对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行,监测结果应符合本标准要求。

(b)、物理监测不合格的灭菌物品不得发放,并应分析原因进行改进,直至监测监测结果符合要求。

(c)、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放,包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进,直至监测结果符合要求。

(d)、生物监测不合格时,应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品,重新处理;并应分析不合格的原因,改进后,生物监测连续三次合格后方可使用。

(e)、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后方可发放。

(2)、压力蒸汽灭菌效果的监测

(a)、物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、3压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃内,时间满足最低灭菌时间的要求,同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值,结果应符合灭菌的要求。

(b)、化学监测法:应根据包外、包内化学指示物监测。灭菌包包外应有化学指示物,高度危险性物品包内应放置化学指示物,置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化,则不必放置包外化学指示物。

(c)、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

(3)、生物监测法

(a)、应每周监测一次。

(b)、紧急情况灭菌植入型器械时,可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门。

(c)采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。(d)、快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一支生物指示物,置于空载的灭菌器内,经一个灭菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果。

(4)、B-D试验,预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试,B-D测试合格后,灭菌器方可使用。

(5)、灭菌器新安装、移位和大修后的监测,应进行物理监测、化学监测和生物监测。生物监测应空载连续监测三次,合格后灭菌

4器方可使用。

6、质量控制过程的记录与可追溯要求

(1)、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录。

(2)、应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。(3)、应记录灭菌器每次运行情况,包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号,及灭菌质量的监测结果等,并存档。

(4)、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。(5)、记录应具有可追溯性,清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月,灭菌质量监测资料和记录的保存期应≥3年。7、灭菌标识的要求

(1)、灭菌保外应有标识,内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

(2)、使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等,合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。

(3)、应建立持续质量改进制度及措施,发现问题及时处理,并应建立灭菌物品召回制度。

(4)、生物监测不合格时,应通知使用部门停止使用,并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门,说明找回的原因。

(5)、相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

5(6)、检查灭菌过程的各个环节,查找原因,采取相应改进措施,重新进行生物监测,合格后该灭菌器方可使用。

(7)、应对该事件的处理情况进行总结,并向相关部门汇报。

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